千葉大学 博士課程教育リーディングプログラム:免疫システム調節治療学推進リーダー養成プログラム

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治療学実習 2014年度 国内研修:ラクオリア創薬株式会社_名古屋 (2015年2月23日ー同年2月26日) 報告 2期生 高齢者薬剤学 宇津 美秋

【研修要約】
本研修では、ラクオリア創薬で実際に開発を行っている化合物について、グループに分かれて適応症を決定し、非臨床試験からProof of Concept (POC)を得るところまでの初期開発計画を立案した。

<1日目> ラクオリア創薬の紹介、化合物の概要説明
<2日目> 適応症の決定、初期開発計画の立案
<3日目> 初期開発計画の立案及び発表準備
<4日目> 初期開発計画発表及び討論

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初期開発計画発表会での討論
 

【印象的な研修内容】
初期開発計画を立案するにあたって、必要な非臨床試験や治験薬の製造・品質管理について講義を受けた。研修前は、非臨床試験が終わったらすぐにFirst in Human (FIH)試験に移行することをイメージしていた。しかし実際のところは、非臨床試験の中でも臨床試験前に必ず終わらせなければならない試験と臨床試験と同時並行で行う試験との分かれており、開発のプロセスは決して一本道ではないということがわかった。また、治験薬の製造・品質管理についても、治験用に大きなスケールで化合物を製造した時に非臨床試験用のものと品質が変わらないか確認したり、治験用原薬と治験薬の剤型を同じにするか変更するか決定したりと検討事項が多いことがわかった。
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初期開発計画のスケジュール

 

【研究活動への展開について】
私は既存の抗がん剤に他の薬を併用することでその抗がん剤の感受性を高めるという研究を行ってきた。In vitro実験系での研究だが、当然その最終目標はがん患者でその併用療法が有効であることを確かめることである。では私の研究を少なくともPOCを得るところまで進めるにはどうすれば良いか?
今回の研修でまず始めに適応症を決定したのと同様に、ターゲットの疾患について(患者はどれくらいいるか、第一選択治療は何か、第一選択治療の満足度はどれくらいか、未充足ニーズはあるか、等)よく理解し研究の臨床的意義を明確にすることが必要である。
次にPOC試験をどのようなデザインにして、何をもって対照群と比較して優位性があるとするのか、「出口」をきちんと定める必要がある。
アカデミアでの研究はこの出口を意識していないと言われることが多いが、今回の研修でその重要性が実感できた。


 
 


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